Регистрация БАД
Биологически активные добавки (БАДы) в России подлежат обязательной регистрации, что гарантирует их качество и безопасность для потребителей. Только после успешного прохождения этой процедуры БАД может получить свидетельство о государственной регистрации.
Важно отметить, что с точки зрения контролирующих органов (Роспотребнадзор) любой продукт в капсулах, содержащий биологически активные вещества, должен быть зарегистрирован как БАД. Регистрация «обходным» способом путём оформления Декларации соответствия, например, на комплексную пищевую добавку, является введением потребителя в заблуждение и наказывается крупными штрафами, которыми облагаются как заявитель (заказчик), так и производственная площадка.
Как зарегистрировать БАД?
Регистрационный процесс биологически активных добавок в государствах Таможенного Союза строится на основании общего ТР ТС 021/2011, касающегося безопасности продукции питания. Однако, БАДы, являясь специализированными продуктами питания, проходят дополнительную проверку на соответствие санитарным и гигиеническим требованиям.
Чтобы легально продавать БАД в магазинах, аптеках и на маркетплейсах, необходимо наличие Свидетельства о государственной регистрации (СГР). Этот документ становится основным доказательством для производителя или поставщика о высоком качестве и безопасности предлагаемой продукции. На текущий момент документы, полученные в России, Беларуси, Армении и Казахстане, имеют одинаковую юридическую силу на территориях этих стран.
Порядок регистрации БАДов
Этап 1. Экспертная оценка предоставленных образцов продукции
Осуществляется аккредитованными лабораториями, протоколы испытаний которых признаются контролирующими органами
Этап 2. Детальный анализ приложенной документации к заявке
Пакет документов оценивается юристами и технологами
Этап 3. Выдача СГР
Осуществляется государственным учреждением, например, Роспотребнадзором
В дополнение к этим основным этапам существуют дополнительные задачи:
Создание и правильное составление технической документации для БАД, включая технические условия (ТУ) и технологические инструкции (ТИ). Этот этап контролируется в соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03, где утверждены гигиенические нормы для БАД.
Получение экспертного мнения от аккредитованного контролирующим органом специалиста (эксперта), подтверждающего соответствие БАД установленным санитарным и гигиеническим нормам. Необходимо пройти этот этап до подачи заявления.
Проработка и утверждение дизайна упаковки и этикетки продукта. Оба компонента должны строго соответствовать требованиям ТР ТС 022/2011, касающимся маркировки пищевой продукции. Результатом этой работы является создание ПЭН – проекта этикеточной надписи (макета этикетки).
Важно знать:
Получение СГР на БАДы допустимо при условии полного соответствия всем законодательным требованиям, независимо от региона России. Важно учесть, что регистрация БАД по стандартам Евразийского таможенного союза доступна только для компаний, работающих и реализующих БАД на территории ЕАЭС.
Проверка документации для получения СГР
Для успешного получения СГР, добавка должна полностью соответствовать законодательным требованиям в России и ЕАЭС. В частности, биологически активные добавки должны:
Исключать наличие компонентов, которые внесены в запретный список, представленный в приложении № 7 к ТР ТС 021/2011.
Не содержать заявления о лечебном эффекте или профилактике заболеваний.
Соблюдать все основные требования к безопасности БАД, указанные в ТР ТС 021/2011 – не содержать тяжёлых металлов, пестицидов и антибиотиков.
Получение СГР — это не быстрый процесс. Обычная длительность такой процедуры составляет, как минимум, два месяца, причем это возможно при условии предоставления полного и корректного пакета документов от заявителя.
Чтобы оптимизировать процесс, многие заказчики делают регистрацию БАД в Санкт-Петербурге и других крупных городах с помощью производственной площадки или сертифицирующих центров. ТПК «Саморазвитие» предлагает свою помощь в подготовке необходимых документов, а также осуществляет контроль над их обработкой со стороны контролирующего органа.
Регистрация БАД основана на количественных и качественных (% содержания веществ) исследованиях, а также на исследованиях по безопасности (тяжелые металлы, микроорганизмы), проведенных на предоставленных образцах от производителя. Минимальная масса нетто образцов проведения испытаний составляет 300-500 граммов, это следует учитывать при подготовке необходимого количества образцов и просчета себестоимости.
Процесс экспертизы регламентируется методическими рекомендациями МУК 2.3.2.721-98. Эти рекомендации определяют критерии и методы анализа безопасности и эффективности продуктов данной категории. Только аккредитованные государственные или коммерческие учреждения могут проводить такую экспертизу. После завершения анализа, результаты фиксируются в экспертном заключении.
Зарегистрировать БАД с ТПК Саморазвитие
Здесь Вы можете указать подробности заказа и удобную для Вас форму связи
Получение зарегистрированного СГР
На основании экспертного заключения выдаётся Свидетельство о государственной регистрации БАД. Оформленное свидетельство действует бессрочно, однако, если происходят изменения в составе добавки, необходимо повторно пройти регистрацию. При получении отказа, заявителю разрешается подать заявку на регистрацию вновь, после устранения выявленных нарушений.
Все БАД, которые прошли успешную регистрацию в России, Армении, Беларуси или Казахстане, и получили свидетельство, фиксируются в едином реестре. За ведением этого реестра также отвечает Роспотребнадзор.
Сроки и стоимость регистрации БАД
Временные рамки получения СГР для БАД определяются рядом факторов:
Большой поток заявок в Роспотребнадзор и Национальный институт здравоохранения. Из-за большого объема добавок, поступающих для регистрации, может возникать задержка в рассмотрении, что приводит к увеличению общего времени регистрации.
Правки и корректировки в предоставленных документах. Если документы подготовлены без учета всех необходимых требований или без помощи специалистов, может потребоваться дополнительное время на их корректировку и доработку.
Сложность и уникальность состава добавки. Если добавка содержит редкие или новые компоненты, необходимо проведение дополнительных исследований и экспертиз, что также удлинняет процесс. Кроме того, это может повлиять на стоимость процедуры регистрации, так как требуется проведение специализированных испытаний.
Страна регистрации. В Москве сроки регистрации составляют порядка 3 месяцев, большую часть которых занимают лабораторные испытания. Регистрация СГР в Армении занимает меньше времени, обычно это около 2-х месяцев.
В среднем регистрация БАД занимает от 3-х до 4-х недель.
Цены на регистрацию БАД
| Вид услуги | Срок исполнения, рабочие дни | Цена, руб |
|---|---|---|
| Этап 1: Консультационные услуги, подготовка комплекта документов | 20-25 | 60 000 |
| Этап 2: Организация работ по проведению необходимых испытаний по показателям безопасности, с получением протокола испытаний | 30-40 | 77 000 |
| Этап 3: Организация работ по анализу предоставленной документации с получением экспертного заключения | 15-20 | 40 000 |
| Этап 4: Организация работ по государственной регистрации продукции, с получением свидетельства о государственной регистрации | 20 000 | |
| ИТОГО: 197 000 рублей | ||
Важно знать:
Получение СГР на БАДы допустимо при условии полного соответствия всем законодательным требованиям, независимо от региона России. Важно учесть, что регистрация БАД по стандартам Евразийского таможенного союза доступна только для компаний, работающих и реализующих БАД на территории ЕАЭС.